Инструкция по применению вакцины Энцепур детский
Вакцина Энцепур 0,25мл / 1доза Вакцина "Энцепур детский" представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. Консервантов не содержит.
1 иммунизирующая доза (0,25 мл) содержит:
- инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм К23), размноженный в культуре клеток куриного эмбриона - 0,75 мкг;
- гидроксид алюминия (адъювант) - 0,5 мг,
- формальдегид не более 0,0025 мг,
- сахароза 10 - 15 мг,
- вода для инъекций,
- соли,
- следовые количества антибиотиков: неомицина, хлортетрациклина и гентамицина.
Форма выпуска:
Готовый к применению стеклянный шприц для инъекций (0,25 мл суспензии) с иглой, защищенной резиновым колпачком в стерильной вакуумной упаковке(блистере).
Вещество или обозначение категории:
Вакцина (инактивированная)
Назначение:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина для взрослых.
Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Противопоказания к применению:
Для вакцинаций:
1.Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
2. Наличие аллергии к компонентам вакцины;
Для ревакцинаций (дополнительно):
1. Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 градусов Цельсия, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).
Предостережения:
Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации Энцепур детский у детей, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию к овальбумину. В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Лицам, имеющим в анамнезе следующие заболевания:
- судороги в семейном анамнезе,
- фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
- хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические),
- экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи,
- врожденные или приобретенные иммунодефициты,
- на фоне лечения антибиотиками или глюкокортикостероидами, в том числе малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды,
прививки проводят строго по назначению врача; в случае необходимости этим лицам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.
Способ применения и дозировка:
а) Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применятся схема В:
| Вакцинация | Доза | Схема А | Схема В |
| Первая прививка | 0,25 мл | 0 день | 0 день |
| Вторая прививка | 0,25 мл | Через 1-3 мес. | Через 7 дней |
| Третья прививка | 0,25 мл | Через 9-12 месяцев после второй вакцинации | Через 21 день |
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев. Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.
Способ введения:
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока, в таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Реакции на введение:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.
Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух
суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на
грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 °С, головная
боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота.
Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко
наблюдаются после последующих прививок.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину
менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней
без последствий
Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко. Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre). Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации. Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Допускается одновременное проведение вакцинации «Энцепур детский» и введение других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) - отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур - детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Дополнительная информация:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.
Условия хранения и транспортирования:
Вакцина «Энцепур - детский» должна храниться и транспортироваться при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей.
Отпускается по рецепту.
Срок годности: 24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель:
Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ., Германия
35006 Марбург, Германия
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,
D-35006 Marburg, Germany
Информацию о всех случаях осложнения после
проведения вакцинации следует отправлять в адрес Национального Органа
контроля МИБП-ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Москва, Сивцев Вражек, д. 41,
тел. /факс: (499) 241-39-22 и в представительство фирмы изготовителя:
«Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ», Германия
119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9, тел : (495) 933-59-09, факс (495) 933 59 03
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом «Энцепур детский» зарегистрирована в Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение: П №015312/01