Вакцина туляремийная живая сухая
Инструкция по применению вакцины туляремийной живой сухой
Вакцина туляремийная представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов туляремийного вакцинного штамма 15 НИИЭГ, имеет вид пористой массы желтовато-белого цвета.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вакцина туляремийная через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продол жительностью до 5 лет.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика туляремии с 7-летнего возраста (с 14 лет в очагах полевого типа). Прививкам подлежит население, проживающее на эндемичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли и содержит 2 х 108, одна внутрикожная доза — 1 х 107 живых микробов. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ СПОСОБОМ
Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, в объеме, который указан на этикетке ампулы. Ампулу встряхивают в течение 3 мин. до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививательным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5-10 мин.
ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ
Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного применения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл 0, 9 %-го раствора натрия хлорида для инъекций. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0, 1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ ТУЛЯРЕМИЙНОЙ ВАКЦИНЫ
Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10 дня) развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.
При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут. характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5-7 сут., а в случае отсутствия кожной реакции повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут. после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местная реакция при накожных прививках должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4 — 5-го дня, у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10-го дня), наблюдается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы величиной с просяное зерно.
С 10 — 15-го дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, при отпадании корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате отмечается небольшая краснота вдоль насечек в течение 1 — 2-х дней. При внутрикожном способе введения вакцины местная реакция характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко — увеличением регионарных лимфатических узлов, которая через 8 суток исчезает. Общие реакции на вакцинацию возникают лишь в отдельных случаях с 3 — 4 дня и выражаются недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38?С. Эти явления исчезают через 2 — 3 суток. Крайне редко у привитых на третьей — четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера. У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5 — 7 дней, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12 — 15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4 — 5 суток после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительно результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Введение вакцины туляремийной живой сухой противопоказано людям страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения II — III степени, гипертоническая болезнь II — III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными); туляремией в анамнезе (при положительных пробах на тулярин и серологических реакциях). Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5?С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда. После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 мес. после клинического выздоровления, после острого гепатита, после лечения стероидными гормонами и рентгенотерапии — не ранее 6 мес., после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда — не ранее 12 мес. Интервал между вакцинацией против туляремии и другими предшествующими прививками должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов — не менее двух месяцев. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Категорически запрещается вакцину, разведенную для накожного применения, вводить внутрикожно! Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят в дистиллированной воде (объем указан на этикетке), как для накожного применения. Затем набирают в стерильный шприц в объеме 1 мл и переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 10 мл стерильного апирогенного изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %), 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно Инструкции по применению инъектора при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
ФОРМА ВЫПУСКА
Выпускается в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 или 2 ампул воды для инъекций. Упаковка содержит 3 или 5 комплектов.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С.
Вакцина туляремийная представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов туляремийного вакцинного штамма 15 НИИЭГ, имеет вид пористой массы желтовато-белого цвета.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вакцина туляремийная через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продол жительностью до 5 лет.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика туляремии с 7-летнего возраста (с 14 лет в очагах полевого типа). Прививкам подлежит население, проживающее на эндемичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли и содержит 2 х 108, одна внутрикожная доза — 1 х 107 живых микробов. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ СПОСОБОМ
Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, в объеме, который указан на этикетке ампулы. Ампулу встряхивают в течение 3 мин. до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививательным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5-10 мин.
ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ
Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного применения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл 0, 9 %-го раствора натрия хлорида для инъекций. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0, 1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ ТУЛЯРЕМИЙНОЙ ВАКЦИНЫ
Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10 дня) развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.
При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут. характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5-7 сут., а в случае отсутствия кожной реакции повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут. после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местная реакция при накожных прививках должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4 — 5-го дня, у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10-го дня), наблюдается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы величиной с просяное зерно.
С 10 — 15-го дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, при отпадании корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате отмечается небольшая краснота вдоль насечек в течение 1 — 2-х дней. При внутрикожном способе введения вакцины местная реакция характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко — увеличением регионарных лимфатических узлов, которая через 8 суток исчезает. Общие реакции на вакцинацию возникают лишь в отдельных случаях с 3 — 4 дня и выражаются недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38?С. Эти явления исчезают через 2 — 3 суток. Крайне редко у привитых на третьей — четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера. У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5 — 7 дней, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12 — 15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4 — 5 суток после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительно результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Введение вакцины туляремийной живой сухой противопоказано людям страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения II — III степени, гипертоническая болезнь II — III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными); туляремией в анамнезе (при положительных пробах на тулярин и серологических реакциях). Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5?С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда. После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 мес. после клинического выздоровления, после острого гепатита, после лечения стероидными гормонами и рентгенотерапии — не ранее 6 мес., после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда — не ранее 12 мес. Интервал между вакцинацией против туляремии и другими предшествующими прививками должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов — не менее двух месяцев. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Категорически запрещается вакцину, разведенную для накожного применения, вводить внутрикожно! Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят в дистиллированной воде (объем указан на этикетке), как для накожного применения. Затем набирают в стерильный шприц в объеме 1 мл и переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 10 мл стерильного апирогенного изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %), 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно Инструкции по применению инъектора при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
ФОРМА ВЫПУСКА
Выпускается в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 или 2 ампул воды для инъекций. Упаковка содержит 3 или 5 комплектов.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С.