Энцепур Взрослый и Энцепур Детский

Энцепур Взрослый и Энцепур Детский – культуральные инактивированные высокоочищенные концентрированные вакцины для профилактики клещевого энцефалита, содержатантиген вируса штамма К-23 (1.5 мкг для взрослой дозы и 0.75 мкг для детской), сорбированные на гидроксиде алюминия (1 мг, адъювант).

Производитель: Кайрон Беринг ГмбХ и Ко, (Германия). Международная корпорация Кайрон.

Энцепур был лицензирован в Германии в 1991 г. На территории РФ Энцепур Взрослый применяется с 1999 г. ( per .удостоверение П-8-242-№ 010778, 26.01.99.), перерегистрация № 013657/01-2002 от 25.01.2002. Вакцина применяется для активной иммунизации против КЭ подростков и взрослых, начиная с 12-летнего возраста, которые постоянно или временно находятся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Энцепур Детский разработан и лицензирован в Германии в 1994, в России зарегистрирован в 2004 г. П№015312/01 от 12.04.04. Необходимо отметить, что это первая детская вакцина для профилактики клещевого энцефалита. Вакцинация показана детям в возрасте от 12 мес до 11 лет, постоянно или временно находящимся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Существует прямая зависимость между количеством введенного антигена вируса клещевого энцефалита и уровнем последующего иммунного ответа: большее количество вводимого антигена вызывает более напряженный иммунитет. Но так как антиген вируса клещевого энцефалита является чужеродным для организма, увеличение дозы антигена в вакцине повышает и выраженность, и частоту побочных реакций, столь характерные для вакцин данного класса. Таким образом, количество антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине должно представлять собой строго обоснованную дозу, необходимую для развития защитного иммунитета, но дающую минимум из возможных побочных эффектов.

Энцепур содержит клинически подобранные дозы антигена для детей и взрослых. Исследования иммунного ответа в интервале от 0.3 мкг до 3 мкг и затем более детальные исследования интервала 1-2 мкг показали, что оптимальной дозой антигена для взрослых, обеспечивающей 100% сероконверсии при минимуме побочных реакций является доза в 1.5 мкг.

Детская вакцина Энцепур Детский против вируса клещевого энцефалита содержит 0.75 мкг антигена, что обеспечивает иммунитет той же напряженности, что и полная доза у взрослых, при этом частота лихорадочных реакций снижена почти в два раза по сравнению с полной дозой.

Иммунитет после перенесенного клещевого энцефалита сохраняется в организме в течение длительного времени, по данным как зарубежных, так и отечественных специалистов, не было отмечалось ни одного случая повторного заболевания после манифестной инфекции клещевого энцефалита. Сравнительные исследования напряженности иммунного ответа у лиц после вакцинации и у лиц после перенесенного заболевания показали, что уровень защитных антител после курса вакцинации Энцепуром практически тождественен или частично превышает таковой у лиц с естественно приобретенным иммунитетом после заболевания клещевым энцефалитом.
Для вакцин Энцепур Взрослый и Энцепур Детский разработаны, клинически исследованы и применяются 2 схемы вакцинации: традиционная и экстренная схемы.

Традиционная схема состоит из 3-х инъекций 0 – 1-3 мес – 9-12мес. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-ой вакцинации (на 42 день от начала курса). Защитный уровень антител сохраняется по крайней мере 12 мес, затем рекомендуется однократная ревакцинация.

Целью применения экстренной схемы является быстрое достижение защитного эффекта (0-7-21 дни). Такая вакцинация идеальна для путешествующих и лиц, выезжающих в командировки в эндемичные по клещевому энцефалиту регионы. 100% сероконверсия, по данным теста нейтрализации, отмечается на 14 день, гарантированная эффективная защита достигается на 21 день от начала применения Энцепура. Обе схемы вакцинации обеспечивают подтвержденный длительный иммунитет после ревакцинации в течение 3-5 лет.

Другим важным показателем вакцины является безопасность. С самого начала производства с 1991 г вакцина Энцепур выпускается без консервантов, отсутствует этап пассирования через мозг животных; вирус производится с помощью очищенной клеточной культуры куриных фибробластов. Энцепур является вакциной против клещевого энцефалита, не содержащей стабилизаторов протеиновой природы (полижелин, человеческий сывороточный альбумин). Результат - более благоприятное протекание поствакцинального периода и исключение возможности передачи опасных инфекций (СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия и др.) с донорским человеческим альбумином. В настоящее время Энцепур - вакцина против клещевого энцефалита, отвечающая всем требованиям GMP, ВОЗ и современным Европейским рекомендациям: "Note for Guidance on Plasma - Derived Med ical Products", CPMP / BWP /269/95 rev 3; "Guidance on Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products", принята CPMP / CVMP в мае 2001, EMEA /410/01 Rev . 1

Для оценки безопасности, иммуногенности, продолжительности защитного иммунитета вакцин Энцепур, не содержащих стабилизаторов белкового происхождения, проведены крупные клинические исследования в 5-ти европейских странах с участием 7500 добровольцев разных возрастных групп (взрослые, дети, подростки).

В России проведены исследования эффективности и безопасности вакцины Энцепур в Красноярске и Приморье, изучена иммунологическая эффективность вакцины по отношению к местным штаммам клещевого энцефалита. Ранее было выявлено генетическое и иммунологическое родство основного антигена вирусов клещевого энцефалита различных штаммов, клинические исследования вакцин подтвердили высокую эффективность импортной КЭ вакцины, обеспечивающей защиту против местных штаммов вируса клещевого энцефалита.

Таким образом:

- Энцепур не содержит дополнительных стабилизаторов белкового происхождения (полижелина, альбумина) и консервантов, обладает отличным профилем безопасности.

- Курс вакцинации Энцепуром обеспечивает близкую к 100% сероконверсию (тест нейтрализации, ИФА).

- Клинически обоснованы две схемы эффективной иммунизации – традиционная и экстренная.

- Документально подтверждена защита от вируса клещевого энцефалита Западного и Восточного субтипов.

- Доступна обширная научная и клиническая документация (публикации, презентации, постеры)

- В отличие от других КЭ вакцин, не отмечалось ни одного случая заболевания клещевым энцефалитом после проведения вакцинации Энцепуром за все 14 лет применения вакцины.

Инструкция по применению вакцины Энцепур взрослый

Инструкция по применению вакцины Энцепур детский